NOTA BENE:
Dal giorno 28/10/2011 il versamento della quota di istruttoria dovrà essere intestato all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - P. IVA 03901420236 - presso Banca Popolare di Verona S. Geminiano e S. Prospero , Sede legale in Piazza Nogara n. 2 - 37121 VERONA _ Codice IBAN completo: IT44V0518811701000000019300.
Si comunica che presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona sono in corso di riorganizzazione le attività a supporto della ricerca clinica.
Per agevolare il ricercatore nella predisposizione di TUTTA la documentazione da sottoporre all'esame del Comitato Etico (compresa la documentazione relativa agli aspetti economico-contrattuali ed assicurativi), due strutture saranno a supporto dei ricercatori e dei promotori:
- l'Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica, per quanto riguarda le ricerche no profit;
- l'Unità Supporto Ricerca Clinica Profit presso il Centro Ricerche Cliniche, per quanto riguarda le ricerche profit.
Questi uffici sostituiranno la Segreteria scientifica del Comitato Etico e l'Ufficio Ricerca Clinica nelle attività sopra specificate e cureranno la trasmissione della documentazione in forma completa alla Segreteria del CE.
Alla luce di questa riorganizzazione, a far data dal 07 marzo 2011, si invitano quindi gli sperimentatori, i promotori e le CRO a trasmettere la documentazione relativa alle NUOVE pratiche non più alla Segreteria del CE e all'Ufficio Ricerca Clinica, ma ai seguenti recapiti:
- per tutti gli STUDI NO PROFIT:
Referente: Dr.ssa Giulia Bisoffi
Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ospedale Civile Maggiore
P.le A. Stefani, 1
37126 Verona
tel. 045/8122844-3024
email: supporto.noprofit@ospedaleuniverona.it
- per tutti gli STUDI PROFIT:
Referente: Dr. Stefano Milleri
Unità Supporto Ricerca Clinica Profit
c/o Centro Ricerche Cliniche
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ospedale Policlinico
P.le L.A. Scuro, 10
37124 Verona
Tel. 045/ 8126509 - 6562 - 6618
email: supporto.profit@ospedaleuniverona.it
Per facilitare il passaggio alla nuova organizzazione tutti gli Uffici garantiranno la massima assistenza ed in ogni caso rimangono disponibili per qualsiasi ulteriore chiarimento e delucidazione.
COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DELL'AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
Ruolo e funzioni del Comitato Etico:
Il Comitato Etico (CE) esprime pareri relativi a:
a) sperimentazioni cliniche con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnica chirurgica, diagnostica, ecc.) o altra tipologia di intervento;
b) utilizzo terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, in accordo al D.M. 08 Maggio 2003;
c) studi osservazionali di coorte prospettici, nei quali i soggetti sono inclusi in base all'assunzione di un determinato farmaco (o di una combinazione approvata di essi) e seguiti nel tempo per la valutazione degli esiti, oppure studi osservazionali che prevedano un coinvolgimento particolarmente rilevante del paziente;
d) protocolli di sperimentazioni cliniche inoltrati dalla Commissione Terapeutica, in quanto presentati alla stessa Commissione quali usi "off-label" diffusi e sistematici, ma che non risultano giustificati da adeguate evidenze scientifiche e pertanto ritenuti ancora sperimentali (in accordo a quanto previsto dalla DGRV n.449 del 27/02/2007);
e) ogni altra eventuale richiesta proveniente da strutture esterne all'Azienda, riservandosi in ciascuno di tali casi di valutare l'ammissibilità della richiesta stessa.
Il CE procede ad una semplice presa d'atto di tutti gli studi di tipo osservazionale/epidemiologico che non risultano di coorte prospettici o che non richiedono un coinvolgimento rilevante del paziente (prevedendo, ad esempio, raccolte di dati clinici o amministrativi, ), relativi a soggetti assistiti presso le strutture dell'Azienda Ospedaliera.
Segreteria Scientifica ed Amministrativa del Comitato Etico
Ruolo e funzioni:
L'Ufficio di Segreteria del Comitato Etico ha l'obiettivo di supportare le funzioni del Comitato Etico per la sperimentazione clinica dell'AOUI, occupandosi della convocazione delle riunioni del Comitato, dell'istruttoria delle pratiche in esame e della verbalizzazione delle medesime riunioni.
La Segreteria del Comitato ha sede presso la Farmacia Ospedaliera dell'Ospedale Civile Maggiore ed è disponibile per rispondere telefonicamente a quesiti: il Martedì e il Giovedì dalle ore 9.00 alle ore 13.00. I quesiti possono anche essere inviati via fax o via e-mail.
Responsabile: Dott.ssa Anna Fratucello
Farmacisti collaboratori: Dott.ssa Ilaria Bolcato
Personale amministrativo: Sig.ra Paola Micheletti, Dott.ssa Ludovica Caprini
Sede: Servizio di Farmacia dell'Ospedale Civile Maggiore
P.le Stefani, 1
37126 Verona
Tel. 045/8123236
Fax. 045/8123177
e-mail: comitato.etico@ospedaleuniverona.it