Canale Verde

Programma Regionale di Consulenza Prevaccinale e Sorveglianza
degli eventi avversi a vaccinazione "Canale Verde"

Razionale dell'attività

I vaccini attualmente disponibili per la prevenzione delle malattie infettive hanno un elevato grado di sicurezza ed efficacia; essi possono tuttavia dar luogo a reazioni avverse che sono generalmente di modesta entità ma che, raramente, possono produrre manifestazioni cliniche più gravi. Risulta così necessaria un'attenta sorveglianza delle reazioni avverse a vaccini, attività che richiede una tempestiva notifica dell'evento osservato e competenze specialistiche per la valutazione.
La Regione Veneto, per rispondere all'aumentata domanda di sicurezza dei vaccini, nel 1993 ha istituito un servizio per la prevenzione, la valutazione e la sorveglianza delle reazioni avverse a vaccini, denominato Canale Verde, presso la Sezione di Immunologia del Dipartimento di Patologia dell'Università di Verona. Inizialmente attivato come Progetto, nel 2005 il Canale Verde è stato strutturato come Centro Regionale di Riferimento di Consulenza Prevaccinale e Sorveglianza degli eventi avversi a vaccinazione presso il Servizio di Immunologia Clinica del Policlinico G.B. Rossi dell'Azienda Ospedaliera di Verona. Con la razionalizzazione dei Centri effettuata dalla Giunta Regionale (DGR n. 448 del 24.2.2009) è stato confermato il ruolo del Programma Regionale Canale Verde, quale supporto alla Direzione Prevenzione nell'ambito vaccinale.

Compiti istituzionali

Il Canale Verde svolge le seguenti attività, definite dalla Direzione Regionale per la Prevenzione:

consulenza specialistica sulla ammissibilità alla vaccinazione di persone con particolari problemi di salute, da offrire alle strutture sanitarie e ai medici vaccinatori;
consulenza specialistica pre-vaccinale e post-vaccinale in caso di reazioni avverse;
raccolta ed analisi critica delle segnalazioni di reazioni avverse alle vaccinazioni;
monitoraggio degli esiti delle reazioni avverse gravi a vaccinazione;
gestione del data base degli eventi avversi a vaccinazione;
sorveglianza attiva di particolari eventi avversi a vaccinazione;
redazione di un rapporto annuale sull'attività complessiva.

Consulenza specialistica pre- e post-vaccinale

La consulenza viene effettuata per valutare l'ammissibilità alla vaccinazione di persone con sospette controindicazioni o reazioni avverse a vaccini. Si tratta di bambini e adulti, che alla raccolta dell'anamnesi pre-vaccinale standardizzata, valutata dal personale vaccinatore secondo le linee guida in uso (Guida NIV), hanno mostrato potenziali rischi di eventi avversi da approfondire a livello specialistico. I pazienti vengono selezionati dagli operatori dei Distretti e segnalati al Medico Referente della relativa ULSS del Veneto, incaricato dell'interazione diretta con il Centro e della formulazione della richiesta al Canale Verde per la valutazione della presunta controindicazione e/o reazione avversa a vaccino.
Il personale del Canale Verde seleziona quindi i casi da convocare presso il Centro per la visita ambulatoriale; per alcuni pazienti, il parere specialistico viene erogato sulla base della documentazione clinica inviata, in particolare per coloro che risiedono in zone distanti dal Centro. Per tutti i casi viene stilata una relazione conclusiva con le specifiche indicazioni sulle vaccinazioni. La visita di consulenza pre/post vaccinale e le eventuali prestazioni correlate (esami diagnostici, visite specialistiche) si effettuano in regime di esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria con impegnativa del Servizio Sanitario Nazionale (codice 5F1), come stabilito dalla Regione Veneto.
La consulenza si basa su un'anamnesi approfondita e su eventuali accertamenti, compresi test allergologici e immunologici mirati, in vivo o in vitro, e/o visite o indagini specialistiche di altre discipline, quando ne sussistano le indicazioni. A iter completato vengono fornite le indicazioni per la vaccinazione secondo routine o in sicurezza (day hospital, premedicazione), oppure la sospensione temporanea o l'esonero.
Nel caso si renda necessaria la vaccinazione in ambiente protetto, il personale del Canale Verde effettua direttamente la vaccinazione dei residenti presso la Clinica Pediatrica o la Rianimazione del Policlinico, mentre i pazienti di altre province vengono gestiti localmente negli ospedali territoriali di competenza secondo le indicazioni del Centro.

Modalità di richiesta: la richiesta di consulenza, completa dei dati anagrafici del paziente, può essere inoltrata dai medici referenti via fax o e-mail ai recapiti del Canale Verde (Fax: 045 8126455, e-mail: canale.verde@ospedaleuniverona.it)

Sorveglianza degli eventi avversi a vaccini

Questa attività, svolta per tutto l'ambito regionale dal 1993, consiste in:

gestione della banca dati di tutti gli eventi avversi a vaccinazione segnalati in Veneto;
raccolta e analisi delle segnalazioni;
monitoraggio degli esiti delle reazioni avverse alle vaccinazioni che non risultino risolte;
sorveglianza attiva di particolari eventi avversi a vaccinazione, sulla base di segnali di allarme emersi dai medici segnalatori o dall'analisi della banca dati;
redazione di rapporti annuali sulla suddetta attività.

Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa che, secondo il flusso regolato dal Decreto Legislativo 95/2003, dal D.M. 12 dicembre 2003 e dal Decreto Legislativo 219/2006, sono trasmesse al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza e inserite in rete nella Banca dati Nazionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, vengono inviate in copia cartacea al Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco dell'Unità di Farmacovigilanza dell'Università di Verona, e attraverso quest'ultimo al Canale Verde. Qui le schede vengono esaminate e classificate singolarmente con l'approfondimento dei casi gravi, dubbi o di particolare interesse. L'analisi ha lo scopo di verificare l'entità delle reazioni stesse in termini numerici e di gravità, effettuare un controllo sull'effettiva correlazione tra immunizzazione e reazioni, classificare gli eventi segnalati, valutare l'opportunità di procedere ad un'eventuale sospensione della vaccinazione ed effettuare un monitoraggio nel tempo delle manifestazioni gravi, contattando periodicamente il medico che ha effettuato la segnalazione per verificare la guarigione. Il sistema di sorveglianza regionale, ad integrazione di quello nazionale, rappresenta un'importante fonte di dati per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini, in particolare quelli di nuova introduzione. In caso di segnali di allarme su particolari vaccini o sindromi da approfondire, il Centro effettua analisi mirate dei dati, suggerendo alla Direzione Regionale per la Prevenzione le azioni necessarie.

Relazioni annuali sull'attività

Annualmente vengono pubblicate le relazioni sull'attività complessiva di consulenza e sorveglianza, al fine di fornire agli operatori informazioni di ritorno utili per la pratica vaccinale.

Attività formativa :

Il Canale Verde svolge attività formativa per il personale vaccinatore collaborando con la Direzione Regionale per la Prevenzione all'aggiornamento del personale in tema di sicurezza delle vaccinazioni.

Progetti internazionali

Nel periodo 2006-2008 il Canale Verde ha partecipato al coordinamento del pacchetto di lavoro sullo "Sviluppo di Modelli per il Monitoraggio, la Prevenzione e la Gestione degli eventi avversi a vaccini" del Progetto Europeo VENICE (Vaccine European New Integrated Collaborative Effort), ideato per creare una rete europea per le vaccinazioni (http://venice.cineca.org). Ha inoltre collaborato al progetto VAESCO I, lanciato dall'ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) nell'anno 2008.
L'attività nell'ambito della sorveglianza degli eventi avversi a vaccini a livello europeo prosegue ora con il progetto VAESCO II (http://www.vaesco.net), lanciato dall'ECDC nel 2009.

Documenti Utili

Domande e risposte sulla sicurezza del vaccino influenzale pandemico A(H1N1)

Pubblicazioni su riviste internazionali

1. G. Zanoni, TMD Nguyen, M Valsecchi, G Gallo, G Tridente. Prevention and Monitoring of Adverse Events Following Immunization: the "Green Channel" of the Veneto Region in Italy. Vaccine 2003: 22; 194-201.
2. G. Zanoni, A. Ferro, M. Valsecchi, G. Tridente. The "Green Channel" of the Veneto Region as a Model for Vaccine Safety Monitoring in Italy. Vaccine 2005; 23:2354-58
3. J Mereckiene, S Cotter, A Nicoll, D Levy-Bruhl, A Ferro, G Tridente, G Zanoni, P Berra, S Salmaso, D O'Flanagan, VENICE Project Gatekeepers Group. National Seasonal Influenza Vaccination Survey in Europe, 2008. Euro Surveill. 2008 Oct 23;13(43). pii: 19017
4. J Mereckiene, S Cotter, JT Weber, A Nicoll, D Lévy-Bruhl, A Ferro, G Tridente, G Zanoni, P Berra, S Salmaso, D O'Flanagan, VENICE Gatekeepers Group. Low Coverage of Seasonal Influenza Vaccination in the Elderly in many European Countries. Euro Surveill. 2008 Oct 9;13(41). pii: 19001.
5. G. Zanoni, A Puccetti, M Dolcino, R Simone, A Peretti, A Ferro, G Tridente. Dextran-specific IgG Response in Hypersensitivity Reactions to Measles-Mumps-Rubella Vaccine.J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1233-5. Epub 2008 Oct 15.
6. G. Zanoni, P Berra, I Lucchi, A Ferro, D O'Flanagan, D Levy-Bruhl, S Salmaso, G Tridente. Vaccine Adverse Event Monitoring Systems across the European Union: Time for Unifying Efforts. Vaccine 2009; 27:3376-84.
7. Novadzki IM, Rosário N, Zanoni G, Chiesa E, Puccetti A, Simone R.Hypersensitivity reactions following measles-mumps-rubella vaccine and dextran-specific IgG response. Allergol Immunopathol (Madr) 2010; 38(6):341-3.
8. Zanoni G, Gottin L, Boner A, Piacentini G, Peroni D, Gold M. Case discussion of an immediate serious reaction to hexavalent vaccine mistaken for anaphylaxis. Br J Clin Pharmacol. 2010 Dec;70(6):916-7.
9. Micheletti F, Moretti U, Tridente G, Zanoni G. Consultancy and Surveillance of Post Immunization Adverse Events in The Veneto Region of Italy for 1992-2008. Human Vaccines 2011; 7: Supplement, 234-9.

Responsabile del Programma

Dr.ssa Giovanna Zanoni, dirigente medico con incarico di struttura semplice funzionale

Segreteria

Sig. Daniel Lovato

Sede del Canale Verde:

UOC di Immunologia Clinica, Policlinico G.B. Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Tel. 045 8124256-7, Fax: 045 8126455, e-mail: canale.verde@ospedaleuniverona.it

Link:

Direzione Regionale per la Prevenzione: http://www.regione.veneto.it/Servizi+alla+Persona/Sanita/Prevenzione/

Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco:
http://www.sfm.univr.it/

Allegati

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