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Il sistema integrato per la segnalazione dei danni e dei rischi da farmaci. La segnalazione di incidenti e reclami/non conformità con dispositivi medici.

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PROGETTO AZIENDALE INTERDISCIPLINARE TRASVERSALE TRA IL DIPARTIMENTO DI DIREZIONE MEDICA OSPEDALIERA,LA FARMACIA E IL SERVIZIO DI FARMACOLOGIA DELL’AOUI

Il sistema integrato per la segnalazione dei danni e dei rischi da farmaci. La segnalazione di incidenti e reclami/non conformità con dispositivi medici.

L’obiettivo del progetto è realizzare un sistema integrato per le segnalazioni relative a reazioni avverse da farmaci (ADR), a incidenti\quasi incidenti (incident reporting) e a difetti da farmaci rilevati nell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona.

  • La REAZIONE AVVERSA DA FARMACO (ADR) è  un " Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale".  Tale definizione comprende oltre alle reazioni avverse da farmaci verificatesi in un normale contesto clinico, anche quelle derivanti da: errore terapeutico; abuso; misuso; uso off label; sovradosaggio; esposizione professionale.

Per compilare la SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACI e inviare la segnalazione clicca http://www.vigifarmaco.it

  • Per INCIDENTE\QUASI INCIDENTE si intente qualsiasi evento in ambito assistenziale che ha provocato o che aveva la potenzialità di provocare un danno al paziente.

Per inviare la SCHEDA DI INCIDENT REPORTING  e inviare la segnalazione clicca http://incident-reporting.vigifarmaco.it

  • Per DIFETTO DI QUALITA’ s’intende la non conformità di un prodotto medicinale quale, ad esempio, riscontro della presenza di un corpo estraneo in una flebo o fiala, alterazioni di aspetto e di colore, torbidità, presenza di precipitati etc, e tutto quanto non attiene specificatamente alla Farmacovigilanza intesa come sorveglianza sugli effetti collaterali di un farmaco.

Per compilare la SCHEDA DI RINVENIMENTO DI DIFETTI O PRESENZA DI CORPI ESTRANEI NEI  MEDICINALI PER USO UMANOe inviare la segnalazione clicca http://defect-reporting.vigifarmaco.it



LA SEGNALAZIONE DI INCIDENTI E RECLAMI/NON CONFORMITÀ CON DISPOSITIVI MEDICI

  • Per INCIDENTE CON DISPOSITIVI MEDICI/DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI si intende:

        a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un DM/DM impiantabile attivo, nonché qualsiasi inadeguatezza dell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di grave decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore

          b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico/dispositivo medico impiantabile attivo che, per ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

Per compilare la SCHEDA SEGNALAZIONE INCIDENTE DISPOSITIVI MEDICI clicca http://verona.terap.it/custom/35_custom_data/doc-online//DISPOSITIVI%20MEDICI/Vigilanza%20Dispositivi%20Medici//scheda%20segnalazione%20incidente%20Dispositivi%20medici.pdf

La segnalazione va inviata all'indirizzo mail  farmacia.ocm@aovr.veneto.it oppure al fax 2031.

  • Per INCIDENTE CON DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO si intende: 

        a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche/prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone

        b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.

Per compilare la SCHEDA SEGNALAZIONE INCIDENTE DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO clicca http://verona.terap.it/custom/35_custom_data/doc-online//DISPOSITIVI%20MEDICI/Vigilanza%20Dispositivi%20Medici//scheda%20segnalazione%20incidente%20dispositivo%20medico%20diagnostico%20in%20vitro.pdf

La segnalazione va inviata all'indirizzo mail  farmacia.ocm@aovr.veneto.it oppure al fax 2031.

Tutti gli eventi che non rientrano nella definizione di incidenti sono classificati come reclami/non conformità.

  • Per RECLAMO/NON CONFORMITÀ si intende ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

Per compilare il MAG 45-MODULO DI SEGNALAZIONE DI RECLAMO/NON CONFORMITÀ clicca http://verona.terap.it/custom/35_custom_data/doc-online//DISPOSITIVI%20MEDICI/Vigilanza%20Dispositivi%20Medici//MAG%2045_Modulo%20di%20segnalazione%20Reclamo_Non%20Conformita.pdf

La segnalazione va inviata all'indirizzo mail  farmacia.ocm@aovr.veneto.it oppure al fax 2031.